İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren bitkisel tedavi yöntemlerine yönelik devrim niteliğinde bir adım atıldı. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle, şifa amaçlı tüketilen tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, ambalaj standartları ve satışı çok sıkı denetim kurallarına bağlandı.
ARTIK ECZANE DENETİMİNDE VE KAREKODLU OLACAK
Vatandaşların güvenli ürüne erişmesini hedefleyen yeni mevzuat uyarınca tıbbi bitki çayları tamamen Sağlık Bakanlığı kontrolüne geçiyor.
Tedavi edici özelliği bulunan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşa sunulabilecek.
TİTCK’ya yapılacak eksiksiz ruhsat başvuruları bilimsel ve teknolojik incelemelerin ardından 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Her tıbbi bitki çayı kutusu ÜTS’ye kaydedilecek. Böylece üretim veya ithalat bandından çıkıp eczane rafına gelene kadar her kutunun hareketi gerçek zamanlı izlenecek.
Eczacılar, laboratuvarlarında monograf ve kılavuzlara uygun olarak farmakope kalitesindeki hammaddelerden kişiye özel tıbbi çay hazırlayabilme yetkisine sahip olacak.
UZMANLIK VE MEZUNİYET ŞARTI GETİRİLDİ
İnsan sağlığını riske atmamak adına, bu ürünleri üretecek ve piyasaya sürecek kişilere yönelik kriterler en üst seviyeye çıkarıldı:
Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu kılındı.
Ürünün kalitesi, güvenliliği ve etkililiğine dair sunulacak bilimsel raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu olan, fitoterapi sertifikasına veya ilgili alanda uzmanlığa sahip kişilerce hazırlanacak.
AKTAR VE MARKET ÇAYLARI AYRILIYOR: GIDA VE TIBBİ ÇAY FARKI
Yeni yönetmelik, tüketim amacına göre bitki çaylarını kesin bir çizgiyle ikiye bölüyor:
Gıda, hoş tat, aroma veya normal beslenmeye takviye amacıyla satılan standart "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar" Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde kalmaya devam edecek. Bunların market, aktar ve benzeri yerlerde satışı sürecek.
Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doza, hazırlama şekline ve özel kullanım uyarılarına sahip "tıbbi bitki çayları" ise aktarlarda satılamayacak, sadece eczaneden alınabilecek.
ENDEMİK BİTKİLERE KORUMA, AMBALAJLARA STANDART
Türkiye'nin zengin florası ve endemik bitki türleri de yönetmelikle koruma altına alınıyor:
Tıbbi bitki çaylarının dış ambalajında içerikteki bitkilerin bilimsel Türkçe ve Latince isimleri ile net oranları yazılacak.
Endemik bitkilerin üretimde kullanılabilmesi için nesli tehlike altında olan türlere yönelik uluslararası CITES sözleşmesine uygunluk beyanı ve sürdürülebilir temin planları sunulacak. Ayrıca tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzuna uygunluk belgesi aranacak.